Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ (випуск серії)/ПенЦеф Фарма ГмбХ (виробницво in bulk, контроль серії), Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Cefadroxil

АТ код: J01DB05

Форма випуску: Порошок для оральної суспензії по 250 мг/5 мл по 35 г (60 мл) у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять цефадроксилу моногідрату еквівалентно цефадроксилу 250 мг

Допоміжні речовини: Натрію бензоат (Е 211), натрію дигідрофосфат дигідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилцелюлоза, ароматизатор полуничний, ароматизатор лимонний, сахароза

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до цефадроксилу мікроорганізмами:
– інфекції ЛОР-органів: стрептококовий фарингіт і тонзиліт;
– інфекції сечостатевої системи: пієлонефрит, цистит;
– інфекції шкіри і м’яких тканин.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5443/02/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Цедрокс САНДОЗ®

(Cedrox SANDOZ®)

 

Склад:

діюча речовина: cefadroxil;

5 мл суспензії містять цефадроксилу моногідрату еквівалентно цефадроксилу 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), натрію дигідрофосфат дигідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилцелюлоза, ароматизатор полуничний, ароматизатор лимонний, сахароза.

 

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D В05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до цефадроксилу мікроорганізмами:

– інфекції ЛОР-органів: стрептококовий фарингіт і тонзиліт;

– інфекції сечостатевої системи: пієлонефрит, цистит;

– інфекції шкіри і м’яких тканин.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефадроксилу або до інших цефалоспоринів чи бета-лактамних антибіотиків, пеніцилінів, а також до допоміжних речовин. Ниркова недостатність у дітей.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування залежить від чутливості збудника інфекції, тяжкості захворювання і клінічного стану пацієнта (ниркова і печінкова функції).

Інфекції

Дорослим та дітям від 12 років призначають по 1 г цефадроксилу 2 рази на добу, що відповідає

20 мл суспензії по 250 мг/5 мл або 10 мл суспензії по 500 мг/5 мл 2 рази на добу.

Залежно від тяжкості інфекції та чутливості патогенів, добову дозу можна підвищити до 3-4 г цефадроксилу – дітям від 12 років та дорослим.

Дітям із масою тіла до 40 кг призначають по 25-50-100 мг/кг маси тіла у вигляді 2-4 разових доз.

 

При фарингітах/тонзилітах

Дорослим та дітям від 12 років призначають по 1 г цефадроксилу 1 раз на добу, що відповідає

20 мл суспензії по 250 мг/5 мл або 10 мл суспензії по 500 мг/5 мл.

Дітям із масою тіла до 40 кг призначають із розрахунку 30 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

 

 

Рекомендовані режими дозування: 

                                                                                                                                                        Таблиця 1

Дозування при нирковій недостатності

З метою запобігання накопиченню цефадроксилу режим дозування визначають залежно від значень кліренсу креатиніну. Для пацієнтів з кліренсом 50 мл/хв або менше рекомендована початкова доза становить 1 г цефадроксилу (що відповідає 20 мл суспензії по 250 мг/5 мл або

10 мл суспензії по 500 мг/5 мл) з подальшим режимом дозування, який наведено нижче у таблиці (режим для дорослих):

Таблиця 2

 

Дозування для пацієнтів, які потребують застосування гемодіалізу

При гемодіалізі протягом 6-8 годин виводиться 63 % дози введеного препарату, яка становить 1 г цефадроксилу.   Під   час   гемодіалізу   період   напіввиведення  цефадроксилу  становить  близько

3 годин. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, необхідна додаткова доза препарату, еквівалентна 1 г цефадроксилу (що відповідає 20 мл суспензії по 250 мг/5 мл або 10 мл суспензії по 500 мг/5 мл), наприкінці кожної процедури гемодіалізу.

Дозування при печінковій недостатності

Необхідність корекції дози відсутня.

 

Приготування суспензії і тривалість застосування

– Відкрити закупорений флакон (кришка недоступна для відкривання дітьми);

– заповнити холодною водою до першої позначки (у вигляді заглибини на склі);

– закрити флакон і енергійно його струснути;

– знову заповнити холодною водою до наступної позначки і струснути кілька разів до повного розчинення вмісту флакона.

Флакон необхідно струшувати перед кожним використанням.

Суспензію Цедрокс САНДОЗ® можна приймати незалежно від прийому їжі. Проте пацієнтам з чутливим шлунком слід застосовувати суспензію Цедрокс САНДОЗ® після їди.

Лікування має тривати ще 2-3 дні після зникнення гострих симптомів захворювання; звичайний термін лікування становить 7-10 днів. При терапії інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes (наприклад стрептококовий фарингіт), тривалість лікування має становити не менше 10 днів.

 

Побічні реакції.

З боку системи крові і лімфатичної системи: рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз – при тривалому застосуванні; при відміні терапії ці реакції оборотні; дуже рідко – гемолітична анемія, спричинена порушеннями імунітету.

З боку імунної системи:  рідко – сироваткова хвороба; дуже рідко – алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку нервової системи: дуже рідко – головний біль, сонливість, нервозність, безсоння, запаморочення.

З боку травного тракту:  нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, глосит; дуже рідко – псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – холестаз та печінкова недостатність внаслідок ідіосинкразії; незначне підвищення активності трансаміназ (АСТ і АЛТ) і лужної фосфатази.

З боку шкіри і підшкірної тканини: свербіж, висипання, алергічна екзантема, кропив’янка; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко –  синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема, судинний набряк.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини: рідко –  артралгія, дуже рідко – біль у суглобах.

З боку сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний  нефрит.

Інші: інфекції та інвазії, кандидоз геніталій, вагініти, молочниця, медикаментозна пропасниця; дуже рідко – підвищена втомлюваність.

Лабораторні тести: дуже рідко – позитивні результати прямої і непрямої реакції Кумбса.

 

Передозування.

Прийом препарату у високих дозах може викликати неврологічні ускладнення.

Симптоми: може виникнути гіперрефлексія, галюцинації, екстрапірамідні симптоми, анафілактичний шок, зниження артеріального тиску з тахікардією або брадикардією, утруднення дихання, екзантема, набряк. Токсичні реакції: нудота, блювання, діарея, порушення електролітного балансу, м’язова фасцикуляція, міоклонічні судоми, сплутаність свідомості, кома. Розвиток ацидозу. Можливе виникнення ниркової недостатності, ниркової коагулопатії і ще тяжчого порушення функції нирок.

Лікування: викликати блювання або промити шлунок, при необхідності – гемодіаліз, корекція водно-електролітного балансу, моніторинг функції нирок.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат  у період вагітності протипоказаний. Цефадроксил проникає у грудне молоко, тому годування груддю на період лікування препаратом слід припинити.

 

Діти.

Цефадроксил застосовують дітям віком від 1 місяця.

Не застосовують дітям із нирковою недостатністю, а також дітям, яким призначений гемодіаліз.

 

Особливості застосування.

Цефадроксил не показаний для лікування менінгіту.

Особливу увагу необхідно звернути на пацієнтів з наявністю в анамнезі тяжких алергічних реакцій або бронхіальної астми. Для  пацієнтів з наявністю в анамнезі нетяжких алергічних реакцій на пеніциліни або інші нецефалоспоринові бета-лактамні антибіотики цефадроксил необхідно застосовувати з обережністю, оскільки при цьому спостерігаються перехресні алергічні реакції. При виникненні алергічних реакцій лікування слід припинити (у разі таких реакцій як кропив’янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску і збільшення частоти серцевих скорочень, порушення дихання, колапс тощо). У такому разі слід призначити симпатоміметики, кортикостероїди та/або антигістамінні препарати.

Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом зниженого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід застосовувати препарат.

Порушення функції травного тракту в анамнезі.

Цефадроксил необхідно з обережністю призначати хворим із захворюванням травного тракту (коліт, діарея). Наявність тяжкої і тривалої діареї під час і після закінчення терапії цефадроксилом може вказувати на псевдомембранозний ентероколіт, у такому випадку терапію слід негайно відмінити і призначити відповідне лікування (наприклад спеціальні антибіотики/хіміотерапія з доведеною клінічною ефективністю). Антиперистальтичні засоби протипоказані.

Тривале застосування.

Рекомендується проводити періодичний контроль складу крові та функціонального стану печінки і нирок. В окремих випадках тривале лікування цефадроксилом може призводити до суперінфікування патогенними грибами (наприклад Candida).

Тяжкі інфекції, що загрожують життю, або інфекції, що потребують підвищеного дозування або повторного щоденного застосування, можуть лікуватися парентеральними цефалоспоринами.

Визначення глюкози у сечі під час лікування цефадроксилом необхідно проводити ферментними методами, оскільки методи, засновані на реакції відновлення, можуть давати помилкові (підвищені) результати.

Під час або після лікування цефадроксилом  можуть відзначатися тимчасові  хибнопозитивні результати прямої реакції Кумбса (це стосується також новонароджених, матері яких лікувалися цефалоспоринами перед пологами), також можливий гіповітаміноз К (геморагії) та гіповітаміноз В (стоматит, глосит, неврит, анорексія).

Препарат у дозуванні 250 мг/5 мл містить 2,6 г  сахарози та у дозуванні 500 мг/5 мл – 2,3 г сахарози, що еквівалентно 0,19 обмінним одиницям вуглеводів. Це слід враховувати хворим на цукровий діабет.

У період лікування не можна вживати алкоголь.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, головний біль, нервозність, безсоння, підвищена втомлюваність).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цефадроксил не можна застосовувати у комбінації з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад тетрацикліном, еритроміцином, сульфаніламідами, хлорамфеніколом), оскільки можливий антагоністичний ефект. Наявність діареї може погіршувати абсорбцію інших лікарських засобів і знижувати їх ефективність. Лікування цефадроксилом у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками, поліміксином В, колістином, ванкоміцином або високими дозами петльових діуретиків може призвести до нефротоксичного ефекту. Як і при прийомі інших цефалоспоринів (у високих дозах),  необхідний  регулярний контроль параметрів згортання крові  при довготривалому застосуванні антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів для  уникнення геморагічних ускладнень.  

Одночасне застосування пробенециду може спричинити стійке підвищення  концентрації цефадроксилу у сироватці  крові та жовчі.

Прийом сильних діуретиків може призводити до зниження концентрації цефадроксилу у плазмі крові.

При комбінованому прийомі цефадроксилу з протизаплідними препаратами може виникнути необхідність коригування дози. Деякі антибіотики  в окремих випадках можуть  знижувати ефективність протизаплідних засобів.

Цефадроксил зв’язується з холестираміном, що може призводити до зниження біодоступності препарату.

Результат прямої проби  Кумбса  може бути тимчасово позитивним під час або після лікування цефадроксилом.

Цефадроксил може призвести до хибних позитивних результатів тестування сечового цукру з розчином Бенедикта або Фелінга  (відновні тестові розчини), але неферментними методами (наприклад тест-смужки).

 

 

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефалоспориновий антибіотик I покоління для перорального застосування широкого спектра дії. Діє бактерицидно, порушуючи синтез клітинної стінки мікроорганізмів, що призводить до формування осмотично нестабільної клітинної стінки.

Цефадроксил  активний щодо таких мікроорганізмів: бета-гемолітичні стрептококи групи А,  C, G і В,  Streptococcus pneumoniae, стафілококи, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis і Bacteroides spp. (крім Bacteroides fragilis).

До цефадроксилу резистентні: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Serratia spp., Morganella   morganii,   Campylobacter,   Haemophilus   influenzae,   Pseudomonas  spp.,   (включаючи

Ps. аeruginosa), Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Legionella, Chlamydia і Mycoplasma spp., Enterococci.

Цефадроксил не застосовують проти грамнегативних мікроорганізмів. Протягом лікування цефадроксилом може розвинутися резистентність у Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas (переважно aeruginosa), Morganella і Serratia.

Фармакокінетика. Цефадроксил швидко всмоктується після перорального прийому. Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 1-2 години після застосування. Одночасний прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Порівняно з іншими пероральними цефалоспоринами цефадроксил виводиться значно повільніше, у зв’язку з чим інтервал між прийомом окремих доз може бути збільшений до 12-24 годин.

Від 15 до 20 % цефадроксилу зв’язується з білками плазми крові. Приблизно 90 % цефадроксилу виводиться у незміненому вигляді з сечею протягом 24 годин. Період напіввиведення зростає у хворих із вираженими порушеннями функції нирок.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок: тонкодисперсний порошок біло-кремового кольору, без видимих включень, з фруктовим запахом;

суспензія: в’язка біла або злегка жовтувата суспензія, що легко суспендується, гомогенна, без видимих грудочок.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у  недоступному для дітей місці.

Готову суспензію зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) 14 діб.

 

Упаковка.

По 35 г порошку для приготування 60 мл суспензії у флаконі. По 1 флакону у комплекті з мірною ложкою в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.